«Трансмедтех» — завод фармацевтического оборудования
+38 (0629) 53-66-87
+38 (0629) 41-31-25

GMP

GMP (Good Manufacturing Practice), или «Надлежащая производственная практика» — это нормативный документ, свод правил, регламентирующих организацию производства и контроль качества фармацевтической продукции с момента приобретения сырья и материалов до выпуска готовой продукции, включая хранение и транспортировку. При несоблюдении какого-либо из правил GMP в процессе производства, обработки, упаковки или хранения продукта он признается некачественным. GMP стало условием допуска фармацевтических фирм на рынки развитых стран мира.

История GMP

Первые правила GMP были приняты в 1963 году в США. В настоящее время около 140 стран мира признают Систему сертификации фармацевтической продукции в международной торговле, основанную на GMP и национальные правила GMP имеются более чем в 40 странах. Кроме того, существуют РЕГИОНАЛЬНЫЕ правила GMP: правила GMP стран-участниц "Соглашения по фармацевтическому контролю" (GMP PIC), правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), правила GMP ASEAN (членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии), а также МЕЖДУНАРОДНЫЕ правила ВОЗ (GMP WHO).

Цель GMP

Целью GMP является гарантия высокого качества производимой продукции. При любом фармацевтическом производстве существует множество ситуаций риска на каждой стадии - недостаточная чистота сырья, ошибочная дозировка, повреждение первичной упаковки, смешивание производственных партий или продуктов. Эти ситуации можно предотвратить путем применения соответствующего оборудования, специальных помещений, стабильных процессов и квалифицированного персонала. Достижению ее способствует валидация (от англ. - соответствие), которая является фундаментом GMP. Образно говоря, «валидация есть ничто иное, как хорошо организованный, хорошо документированный здравый смысл».

Это система документально подтвержденных доказательств того, что помещения, оборудование и технологический процесс гарантируют производство продукции заданной спецификации и качества. В Европейском Сообществе требования обязательного проведения валидации помещений, оборудования и процессов впервые были упомянуты относительно недавно - в 1991 году. Но уже в следующем году Основные положения ЕС GMP указывают на необходимость проведения валидации во всех своих основных главах: менеджмент качества, персонал, помещения и оборудование, документация, производство, контроль качества. А также во всех Приложениях, в частности, касающихся исходных и упаковочных материалов, компьютерных систем и т.д. 

GMP в Украине

В Украине с 30 июля 2011 вступило в силу постоновление СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика». Данный документ соответствует вышеупомянутому документу ЕС, в котором изложены организационно-технические требования к производству лекарственных средств, он является обязательным для выполнения в странах ЕС. 

GMP в России

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.
С 01.01.2010 взамен ГОСТ 52249-2004 действует ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (Good manufacturing practice for medicinal products (GMP).

 

Стандарты GMP призваны свести к минимуму риск получения некачественного продукта на любом этапе фармацевтического производства. Для производства безопасной и эффективной продукции в соответствии с требованиями GMP у нас есть все: производственные помещения и инженерные системы для создания особых условий производства фармацевтического оборудования, квалифицированный персонал, система обеспечения качества, четко разработанная система документации, контроль на всех этапах производства.